控销 盐酸二甲双胍缓释片
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生产厂家:悦康药业集团股份有限公司
包装规格:0.5g*30粒
包装单位:盒
件装量:400
中包装:1
效期:2025-10-23
批准文号: 国药准字H20051289
生产厂家:悦康药业集团股份有限公司
包装单位:盒
药品规格:0.5g*30粒
批准文号:国药准字H20051289
件 装 量:400
商品名称:盐酸二甲双胍缓释片
成分:本品主要成分为盐酸二甲双胍。
1、口服,进食时或餐后服,开始用量通常为每日1次,一次500mg,晚餐时服用。
2、根据血糖和尿糖调整用量,每日最大剂量不超过2000mg。
3、如果每日1次,每次2000mg不能达到满意的疗效,可改为每日2次,每次(1000mg)。
4、本品应整片吞服,禁止嚼碎。
不良反应:
1、偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口中有金属味等。
2、偶有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹等现象。
3、乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、意识障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4、可减少维生素B12的肠道吸收,使血红蛋白减少,产生巨幼红细胞性贫血,也可能引起吸收不良。
盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ):
1、在使用盐酸二甲双胍的病人中,由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,会导致生命危险,对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。
2、本品禁止嚼碎口服,应整片吞服,并在进食时或餐后服。
3、应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。
4、本品与磺酰脲类药物合用时,可引起低血糖,应监测患者血糖情况。
5、本品与胰岛素合用会增强降血糖作用,故应调整剂量。
6、当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时,患者应暂时停止服用本品,因为这可能导致急性肾功能改变。
7、部分病人发现在临床无症状的情况下,维生素B12的水平低于正常值。这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收,这可能导致贫血,虽然可能性很小,但仍建议监测血象,患者至少每年检查一次血液参数。
8、本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响,易导致乳酸性酸中毒发生,因此,服用本品时应尽量避免饮酒。
9、发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。
10、孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚未在孕妇进行充分、严格对照的临床研究,本品在孕妇使用的疗效和安全性尚明确,因此孕妇禁用本品。二甲双胍可通过乳汁排泌,因此,哺乳期妇女禁用本品。
11、儿童用药:本品在儿童中临床安全性和有效性尚未证实。
12、老年用药:老年患者随年龄增大肾功能会出现生理性减退,因此需注意剂量的选择及定期检查肾功能。通常对老年患者不应接受最大剂量的本品治疗。对80岁以上的老年患者不应使用本品,除非其肌酐清除率显示其肾功能确实没有降低。
13、药物过量:在服用本品过量是可出现乳酸性酸中毒。乳酸性酸中毒的开始通常不易监察,它只伴随一些非特异性的症状,如不适、肌肉酸痛、嗜睡、呼吸窘迫等,也可伴随体温降低、血压降低、血压降低、心动过缓等。透析是一种去除蓄积二甲双胍的有效办法。
盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ):
1、格列本脲:二甲双胍与格列本脲合用时,不会影响二甲双胍的药代动力学,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。
2、速尿:单剂量的二甲双胍与速尿合用时,两药的药代参数均发生了变化。二甲双胍的Cmax及AUC值分别增加22%和15%,而肾清除率未发生显著变化。而速尿的AUC和Cmax值分别降低了12%和31%,半衰期时间缩短了32%,但肾清除率也没有显著改变。没有两药长期合用的相互作用数据。
3、硝苯吡啶:单剂量的二甲双胍与硝苯吡啶合用时,二甲双胍的Cmax及AUC分别增加20%和90%,且通过尿的排泄增加,Tmax和半衰期时间不受影响。二甲双胍对硝苯吡啶的药代动力学参数影响很小。
4、阳离子药物例如:地高辛、吗啡、阿米洛利、普萘洛尔、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶或万古霉素等,在理论上阳离子药物通过肾小管来清除的,可能会与二甲双胍竞争性争夺肾小管运输系统来发生相互作用,因此应仔细监测血糖情况并调整用量。
5、其它:会导致高血糖的药物与本品合用时,如皮质类固醇、甲状腺素、雌激素、口服避孕药、尼古丁酸、钙离子通道阻滞剂、苯巴比妥类等,可能会使血糖控制失调,应密切监测血糖情况,停用上述药物时,也应密切监测低血糖情况。
盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ):
盐酸二甲双胍是一种降血糖药,具有提高Ⅱ型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药,它可减少肝糖的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,与磺酰脲类药物不同的是,盐酸二甲双胍不会对Ⅱ型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(特殊情况除外-见注意事项)。盐酸二甲双胍治疗后,胰岛素的分泌保持不变,而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。
盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ):
二甲双胍可减少肝糖生成,抑制葡萄糖的肠道吸收,并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用,可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。
1、遗传毒性:Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠微核试验结果均为阴性。
2、生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍),未见对生育力的影响。大鼠和兔子给予盐酸二甲双胍,剂量高达600mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于人临床推荐最大日剂量的2倍和6倍)时,无致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。
3、致癌性:大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周(按体表面积折算均相当于人临床推荐最大日剂量的4倍),在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性间质子宫息肉发生的增加。